LE RDM REMPLACE LA DDM
NOUS SOMMES PRÊTS À ACCUEILLIR LE RDM
Le règlement du Medical Device Regulation (RDM, Règlement UE 2017/745) a pour but de normaliser et réglementer les normes de qualité des dispositifs médicaux à l’échelle européenne. Ce règlement RDM est entré en vigueur le 26 mai 2021 et a remplacé la précédente directive sur les dispositifs médicaux (DDM, directive 93/42/CEE).
DERNIER DÉVELOPPEMENT DE L’ACCORD-CADRE/CONSEIL FÉDÉRAL
MESURES APRÈS INTERRUPTION
Le 26 mai 2021, le Conseil fédéral a décidé d’interrompre les négociations sur l’accord-cadre. Par conséquent, la Suisse devra à l’avenir organiser elle-même la surveillance des dispositifs médicaux. Quelles seront les répercussions pour nos fournisseurs, nos fabricants et enfin nos clients ?
Swissmedic représente l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et détermine les conditions requises pour importer des dispositifs médicaux en Suisse. Cette ordonnance est équivalente aux directives RDM et nécessite maintenant, en raison de la décision nationale d’abandonner le cadre, quelques ajustements pour garantir le contrôle et la sécurité des produits.
Exigences principales
En mai 2021, le Conseil fédéral a apporté les modifications sélectives suivantes à l’ODim:
- Désignation d’un représentant autorisé en Suisse pour les fabricants de l’UE/EEE
- Obligation d’enregistrement des opérateurs économiques auprès de Swissmedic (le terme opérateurs économiques désigne : fabricant, importateur, distributeur, fournisseur, sous-traitant)
- Signalement des incidents graves à Swissmedic (et pas seulement via la base de données européenne)
- Reconnaissance des certificats de conformité de l’UE
En fonction de la classe de risque des produits, il existe différentes périodes transitoires pour garantir la sécurité de l’approvisionnement :
- Classe III > risque très élevé 31/12/2021
- Classe II > risque modéré 31/03/2022
- Classe I > risque faible 31/07/2022
Les produits Weita relèvent principalement de la Classe I > risque faible.
MESURES PRISES PAR WEITA
NOUS SOMMES PRÊTS À ACCUEILLIR LE RDM
Au cours de ces trois dernières années, Weita a travaillé avec les fabricants et les fournisseurs pour préparer le passage de la DDM au RDM. Grâce à une évaluation approfondie, nous avons vérifié la conformité des produits de nos fournisseurs et avons tout mis en œuvre pour y parvenir.
Nous collaborons avec différents experts et partenaires fiables et les sélectionnons selon des critères élevés. Ce processus continu est mené avec le plus grand soin par nos experts médicaux.
En tant que grossiste, nous utilisons le système de gestion des processus ISO 9001/14001 depuis plusieurs années. Depuis décembre 2021, nous sommes également certifiés selon la norme ISO-13485.
COMMENT POUVONS-NOUS VOUS AIDER ?
Penser plus loin.
Agir durablement.
CONNAISSANCES ET HISTORIQUE DE LA DDM / DU RDM
NICE TO KNOW
Afin de garantir des normes de qualité à l’échelle européenne pour les dispositifs médicaux, la directive sur les dispositifs médicaux (DDM, directive 93/42/CEE) a été adoptée le 14 juin 1993.
Cette directive a été annulée et remplacée par le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM, règlement (UE) 2017/745) à compter du 25 mai 2017, qui devait entrer en vigueur le 26 mai 2020.
En raison de la pandémie de Covid-19, le Parlement européen a décidé, le 17 avril 2020, de reporter la date d’application du RMD au 26 mai 2021. Informations : Swiss Medtech
LES CLASSES DE RISQUES ET LEUR SIGNIFICATION
LES PRINCIPAUX CHANGEMENTS PAR RAPPORT À LA DDM
QUELS SONT LES OBJECTIFS DU RDM?
POURQUOI UN NOUVEAU RÈGLEMENT EST-IL NÉCESSAIRE ? POURQUOI UN NOUVEAU RÈGLEMENT EST-IL NÉCESSAIRE ?
Dans le domaine médical aussi, le développement de produits progresse très rapidement. De nouveaux fournisseurs et produits arrivent chaque jour sur le marché. Il est donc nécessaire d’appliquer des règles et une sécurité uniformes. Les exigences élevées en matière de qualité et de transparence concernant le rapport qualité-prix, la fabrication, le respect des lois et la responsabilité sociale sont également des moteurs importants de cette réglementation.
QUELS SONT LES OBJECTIFS DU RDM?
- Sécurité élevée pour la protection des patients
- Transparence sur chaque dispositif médical
- Traçabilité
- Garantie d’une qualité élevée et constante
QUELS SONT LES PRINCIPAUX CHANGEMENTS PAR RAPPORT À LA DDM ?
- Des exigences plus élevées en matière de documentation technique et d’identification des produits (étiquetage)
- Une collecte continue et active de données sur les dispositifs médicaux (surveillance après commercialisation) pour l’assurance qualité et la détection précoce des besoins d’amélioration
- Une base de données européenne centrale pour l’enregistrement des dispositifs médicaux (EUDAMED) est en cours de création
- Chaque dispositif médical se devra d’y être enregistré au moyen d’une UDI (Unique Device Identification) unique.
LES CLASSES DE RISQUES ET LEUR SIGNIFICATION
Classe I
- Classe I : faible risque -> dispositifs médicaux de classe I en général, tels que les instruments chirurgicaux, les pansements, les gants d’examen jetables non stériles
- Classe I : faible risque -> dispositifs médicaux stériles de classe I, tels que pansements stériles, poches à urine stériles, kits de cathétérisme rapide stériles
- Classe Im : dispositifs médicaux de la Classe I avec fonction de mesure
- Classe Ir : instruments chirurgicaux réutilisables
Classe II
- Classe IIa : risque modéré -> obturations dentaires, films radiographiques, appareils auditifs, appareils à ultrasons
- Classe IIb : risque élevé -> lentilles intraoculaires, préservatifs, appareils de radiologie, pompes à perfusion, poches de sang, défibrillateurs externes automatiques
Classe III
- Classe III : risque très élevé -> cathéters cardiaques, articulations artificielles, stents coronaires, sutures chirurgicales résorbables, valves cardiaques, implants mammaires
ADRESSE CH-REP DES MARQUES PROPRES WEITA (PAR EX. WEITAGLOVE)
QS Engineering AG, Erlenstrasse 31, 4106 Therwil, Tél.: +41 (0)61 722 04 00
