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Wir haben es geschafft! ISO 13485
Wir sind ISO 13485 zertifiziert!
Wir haben es geschafft! Wir sind seit Dezember 2021 DIN EN ISO 13485 zertifiziert. Damit decken wir die Anforderungen unserer Kunden und erfüllen die geforderten Regulatorien und können Ihnen somit, einen hochwertigen Service anbieten.
Aus was besteht die ISO 13485 Zertifizierung?
Die ISO 13485 befasst sich mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktbranche erfüllen müssen.
Was sind die Anforderungen?
- Rückverfolgbarkeit
- Risikomanagement und Kontrolle
- Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Beherrschung spezieller Prozesse (z.B. Sterilisation)
- Verbreitung und Umsetzung von Warnkarten und Berichten an die zuständigen Behörden
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